- 目錄
第1篇 國際注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃,注冊預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊進(jìn)程的順利開展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時補充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊流程,跟進(jìn)項目注冊進(jìn)展,定期匯報產(chǎn)品注冊情況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
6、負(fù)責(zé)公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項目順利進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國際注冊認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);
2、可以開展國際注冊認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有成功歐美醫(yī)藥注冊認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、誠實守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊合作意識.
第2篇 國際注冊專員崗位職責(zé)職位要求
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司新藥注冊（包括各種補充申請）申報工作，協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報資料的形式審查，確保滿足注冊相關(guān)法規(guī)要求；
2.根據(jù)公司海外注冊戰(zhàn)略，組織討論并確定項目的具體注冊申報策略，負(fù)責(zé)海外申報工作，協(xié)助提供注冊申報資料，與申報顧問公司進(jìn)行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保提供的資料滿足法規(guī)要求；
3.負(fù)責(zé)藥品注冊進(jìn)度跟進(jìn)，及時與國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時存檔；
4.負(fù)責(zé)藥品注冊電子系統(tǒng)的維護(hù)、使用、信息的登記等；
5.負(fù)責(zé)及時跟蹤、更新國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)，并負(fù)責(zé)內(nèi)訓(xùn)。
職位要求：
1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷，英語六級；
2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.具有良好的溝通能力，細(xì)心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團(tuán)隊協(xié)作精神。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：不限
