醫(yī)院生物制品臨床使用管理辦法
南華縣人民醫(yī)院生物制品臨床使用管理辦法
為加強(qiáng)生物制品（含血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，下同）的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》以及《中華人民共和國藥典（2010）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本管理辦法。
一、生物制品的管理
（一）組織管理
1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理，下設(shè)“生物制品管理工作組”負(fù)責(zé)日常工作。生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核。
2.嚴(yán)格按照《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《國家處方集》等法規(guī)和文件要求，加強(qiáng)對生物制品采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價(jià)的管理。
（二）生物制品采購與遴選
1.生物制品由藥品招標(biāo)采購辦公室統(tǒng)一采購供應(yīng)，采購目錄向云南省衛(wèi)生廳備案。任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的生物制品。
2.按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)生物制品，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的生物制品品種。
3.確因疾病治療需求，對未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。
（三）使用管理
1.處方/醫(yī)囑開具
生物制品臨床應(yīng)用嚴(yán)格執(zhí)行《南華縣人民醫(yī)院生物制品臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則》。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。
2.藥品調(diào)配
調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。
3.用藥復(fù)核
給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。
靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。
4.藥品貯存
嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標(biāo)志。
人血白蛋白和免疫球蛋白實(shí)行專人專管。
5.人員資質(zhì)管理
加強(qiáng)生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。
二、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告
加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
三、監(jiān)督檢查
開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)部、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。
醫(yī)務(wù)科
20年1月
