第1篇 醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作，根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國(guó)務(wù)院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé)，制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必須符合本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：
（一） 醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；
（二） 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。
第四條 醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和控制臺(tái)等。
第五條 地（市）級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二章設(shè)計(jì)
第六條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度，由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負(fù)責(zé)審批。
申請(qǐng)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位，須將設(shè)計(jì)申請(qǐng)報(bào)告及設(shè)計(jì)文件（包括：艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書，各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣）向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。
國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。
第七條 醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍，必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。
第八條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國(guó)家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《容規(guī)》）及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定 。
對(duì)超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu)，可參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，沒有相應(yīng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的，其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機(jī)玻璃材料時(shí)，材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中i級(jí)品的要求。
第十一條 艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用，應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。
第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。
醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。
第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對(duì)接焊形式。
第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應(yīng)采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應(yīng)進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理。
第十六條 艙體的a、b類焊縫，應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測(cè)》的要求進(jìn)行100%的射線探傷，照相質(zhì)量不低于ab級(jí)，焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級(jí)。
中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行100%的表面檢測(cè)，并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。
第十七條 電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：
（一） 控制臺(tái)及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'安全通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。
（二） 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備，其工作電壓不得大于24v。
（三） 氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號(hào)傳感元件外，不得設(shè)置任何電器，艙內(nèi)必須設(shè)有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。
（四） 多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護(hù)套管，其敷設(shè)應(yīng)便于檢修；艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必須采用焊接連接，并應(yīng)裹以絕緣材料，各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。
（五） 醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。
（六） 艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及控制裝置必須設(shè)置在艙外。
（七） 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應(yīng)在艙外配備電流過載保護(hù)裝置。
（八） 醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
第十八條 多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護(hù)裝置。
第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其控制臺(tái)上均應(yīng)配置監(jiān)測(cè)艙內(nèi)氧濃度的測(cè)氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置。空氣加壓艙測(cè)氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。
第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。
第二十一條 安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求：
（一） 醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件，裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。
（二） 多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
（三） 醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。
（四） 空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
（五） 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。
第二十二條 醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡(luò)圖，供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。
第三章制造與安裝
第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請(qǐng)，取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。
醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。
對(duì)醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量 保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝和檢測(cè)手段。
第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對(duì)涉及醫(yī)用氧艙安全的項(xiàng)目，須進(jìn)行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)檢）。
制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。
醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。
第二十七條 制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表，必須取得原設(shè)計(jì)單位的同意，并附修改通知單。
第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進(jìn)行培訓(xùn)、考試，并取得合格證后，方可從事相應(yīng)的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。
第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。
第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求，進(jìn)行標(biāo)記涂裝。
第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。
第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝，并應(yīng)出示以下資料：
（一） ar5級(jí)壓力容器制造許可證（存檔件原件）；
（二） 經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件（可用復(fù)印件）；
（三） 醫(yī)用氧艙總體布置圖。
第2篇 醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定范例
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用,規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作,根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國(guó)務(wù)院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé),制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必須符合本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指:
(一) 醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙;
(二) 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。
第四條 醫(yī)用氧艙包括:艙體,配套壓力容器,供、排氣系統(tǒng),供、排氧系統(tǒng),電氣系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),消防系統(tǒng)及所屬的儀器,儀表和控制臺(tái)等。
第五條 地(市)級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二章設(shè)計(jì)
第六條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度,由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局)負(fù)責(zé)審批。
申請(qǐng)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位,須將設(shè)計(jì)申請(qǐng)報(bào)告及設(shè)計(jì)文件(包括:艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書,各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。
國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認(rèn)可的機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件,由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。
第七條 醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍,必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料,完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。
第八條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國(guó)家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》(以下簡(jiǎn)稱《容規(guī)》)及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定 。
對(duì)超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu),可參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì),沒有相應(yīng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的,其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機(jī)玻璃材料時(shí),材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中i級(jí)品的要求。
第十一條 艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用,應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。
第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣,不得供給工業(yè)氧氣。
醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件,應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成,其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料,不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置;壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料;供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無縫鋼管,密封元件不得采用石棉制品。
第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭,不得采用直角對(duì)接焊形式。
第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭,應(yīng)采用全焊透的接頭型式;氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭,焊后應(yīng)進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理。
第十六條 艙體的a、b類焊縫,應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測(cè)》的要求進(jìn)行100%的射線探傷,照相質(zhì)量不低于ab級(jí),焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級(jí)。
中間隔艙壁與艙體間的角焊縫,門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間(大開口處)的角焊縫,應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行100%的表面檢測(cè),并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。
第十七條 電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求:
(一) 控制臺(tái)及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'安全通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。
(二) 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備,其工作電壓不得大于24v。
(三) 氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式,艙內(nèi)除通訊及信號(hào)傳感元件外,不得設(shè)置任何電器,艙內(nèi)必須設(shè)有人體靜電接地裝置(嬰兒艙可除外)。
(四) 多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護(hù)套管,其敷設(shè)應(yīng)便于檢修;艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必須采用焊接連接,并應(yīng)裹以絕緣材料,各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。
(五) 醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。
(六) 艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及控制裝置必須設(shè)置在艙外。
(七) 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器,必須選用能夠承受艙壓的電器,并應(yīng)在艙外配備電流過載保護(hù)裝置。
(八) 醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
第十八條 多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置;中、小型艙可采用上述或其它有效救護(hù)裝置。
第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙,其控制臺(tái)上均應(yīng)配置監(jiān)測(cè)艙內(nèi)氧濃度的測(cè)氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置。空氣加壓艙測(cè)氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。
第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。
第二十一條 安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求:
(一) 醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件,裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。
(二) 多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
(三) 醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。
(四) 空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置,泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
(五) 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。
第二十二條 醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括:醫(yī)用氧艙總布置圖,艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖,電氣系統(tǒng)原理圖,電氣接線圖,配電網(wǎng)絡(luò)圖,供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖,各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。
第三章制造與安裝
第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位,應(yīng)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請(qǐng),取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)后,才能從事醫(yī)用氧艙制造。
醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。
對(duì)醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查,由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量 保證體系和管理制度,有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝和檢測(cè)手段。
第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中,對(duì)涉及醫(yī)用氧艙安全的項(xiàng)目,須進(jìn)行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)檢)。
制造過程的監(jiān)檢,由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。
醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢(只限多人艙),由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。
第二十七條 制造(含安裝,下同)過程中,更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料,醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表,必須取得原設(shè)計(jì)單位的同意,并附修改通知單。
第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工,必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進(jìn)行培訓(xùn)、考試,并取得合格證后,方可從事相應(yīng)的焊按工作;從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》,才能從事相應(yīng)的工作。
第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等,必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。
第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求,進(jìn)行標(biāo)記涂裝。
第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。
第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前,應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝,并應(yīng)出示以下資料:
(一) ar5級(jí)壓力容器制造許可證(存檔件原件);
(二) 經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的,醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件(可用復(fù)印件);
(三) 醫(yī)用氧艙總體布置圖。
第三十三條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對(duì)所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)用氧艙制造工作完成后,應(yīng)進(jìn)行交收檢驗(yàn),并應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料:
(一)《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》,內(nèi)容包括:艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書(應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定)醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗(yàn)、調(diào)試的報(bào)告,醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證;
(二)醫(yī)用氧艙使用說明書。
(三)醫(yī)用氧艙竣工圖,包括:醫(yī)用氧艙總體布置圖,艙體及配套壓力容器總圖,供氧、供氧系統(tǒng)流程圖,電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖;單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。
(四) 監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書》。
第三十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定及gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)醫(yī)用氧艙(單人醫(yī)用氧艙除外)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)有使用單位所在地的地(市)級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加,并應(yīng)聘請(qǐng)醫(yī)療、制造、檢驗(yàn)等方面的專家參加。驗(yàn)收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
第四章使用與管理
第三十五條 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者,方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前,必須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請(qǐng),進(jìn)行設(shè)置審核,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》(附件一)。
第三十七條 使用單位必須向取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)的單位購買醫(yī)用氧艙。
第三十八條 進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí),國(guó)外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定,蝥國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器安全質(zhì)量許可;醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法(試行)》的要求進(jìn)行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗(yàn),產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第三十九條 醫(yī)用氧艙投入使用前,使用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,到所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù),并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》(附件二)。地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,對(duì)已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫《醫(yī)用氧艙備案表》(附件三),并及時(shí)報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案;同時(shí)抄送地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門。
第四十條 辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過戶手續(xù)的,原醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料,移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)置審核手續(xù);醫(yī)用氧艙的安裝、驗(yàn)收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。
第四十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護(hù)人員三級(jí)負(fù)責(zé)制。
第四十二條 單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng);多人醫(yī)用氧艙的使用單位應(yīng)配備具有中?；蛳喈?dāng)于中專以上學(xué)歷機(jī)電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng)。
第四十三條 醫(yī)用氧艙操作人中必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核,取得相應(yīng)資格證書后,方可上崗操作;醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員必須經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、并取得資格證后,方可上崗工作。
第四十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備滿足日常維護(hù)保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。
第四十五條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)結(jié)合本單位情況,制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責(zé)任等制度。
第四十六條 醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時(shí)的處理措施和方案,并應(yīng)定期(至少每6個(gè)月一次)進(jìn)行演練。
第四十七條 醫(yī)用氧艙使用單位須向進(jìn)艙人員進(jìn)行安全教育,進(jìn)艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品,不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴(yán)禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。
第四十八條 空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在25%以下;超過時(shí)必須進(jìn)行置換,置換3分鐘后如達(dá)不到要求,應(yīng)立即停止使用,并采取相應(yīng)處理措施。
第四十九條 醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結(jié)構(gòu)、供(排)氧系統(tǒng)和供(排)氣系統(tǒng);也不得自行改變?cè)O(shè)計(jì)的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。
第五章定期檢驗(yàn)和維護(hù)
第五十條 從事醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的單位,應(yīng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可檢驗(yàn)單位);從事醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)的人員,應(yīng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)考核,并取得相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)資格證書。
第五十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn),并應(yīng)提前2個(gè)月向認(rèn)可檢驗(yàn)單位提出申報(bào)。醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)分為一年期和三年期。
第五十二條 一年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容:
(一) 安全閥和壓力表的校驗(yàn);
(二) 測(cè)氧儀的工作可靠性;
(三) 氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置靈敏、可靠性;
(四) 管路常開(或常閉)閥的動(dòng)作情況;
(五) 應(yīng)急排放閥動(dòng)作情況;
(六) 自動(dòng)操作系統(tǒng)的手操機(jī)構(gòu)動(dòng)作情況;
(七) 應(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好情況;
(八) 空氣過濾器濾材;
(九) 測(cè)試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置地電阻。
(十) 電氣設(shè)備接線情況;
(十一) 供氧、供氣系統(tǒng)完好情況;
(十二) 艙門及遞物筒密封圈是否老化(失效);
(十三) 觀察窗和照明窗有機(jī)玻璃的狀況(發(fā)現(xiàn)有老化銀紋,或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達(dá)到5000次,或使用時(shí)間達(dá)到10年的,應(yīng)及時(shí)更換);
(十四) 其它需維護(hù)的設(shè)備按使用說明書的規(guī)定進(jìn)行檢查。
第五十三條 三年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容:
(一) 一年期的定期檢驗(yàn)內(nèi)容;
(二) 按《在用壓力容器檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)周期和內(nèi)容,對(duì)配套壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn);
(三) 對(duì)未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙,按gb12130的規(guī)定,檢查電源輸入端與艙體之間的絕緣情況;
(四) 消防和應(yīng)急呼吸裝置(如設(shè)置)。
第五十四條 本規(guī)定中的一年期定期檢驗(yàn),可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)資格的人員進(jìn)行,也可由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行;三年期定期檢驗(yàn)必須由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行(嬰兒醫(yī)用氧艙除外)。
第五十五條 醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)論負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)報(bào)告》(附件四),并報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,每年應(yīng)將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)結(jié)果匯總表》(附件五),報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門;省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省情況后,報(bào)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
第五十六條 醫(yī)用氧艙修理、改造單位,應(yīng)取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》。
修理、改造單位應(yīng)對(duì)所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負(fù)責(zé),修理、改造的項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。修理、改造工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報(bào)告》,報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
第五十七條 經(jīng)檢驗(yàn)判廢的醫(yī)用氧艙,檢驗(yàn)單位應(yīng)向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報(bào)告,同時(shí)報(bào)送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,由該機(jī)構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。
醫(yī)用氧艙使用單位,不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。
第五十八條 停用時(shí)間超過6個(gè)月(不包括修理改造時(shí)間)的醫(yī)用氧艙,投入使用前應(yīng)由認(rèn)可檢驗(yàn)單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn),符合要求的,方可使用。
第六章罰則
第五十九條 醫(yī)用氧艙制造單位,采用未經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)圖樣的,責(zé)令其停止制造,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款。
第六十條 未取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》,從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的,責(zé)令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款,所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。
第六十一條 醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的,責(zé)令其限期改正,逾期未改的,可處以10000元以下的罰款:
(一) 未經(jīng)設(shè)計(jì)單位同意而改換受壓元件或材料的;
(二) 未按規(guī)定對(duì)所制造的醫(yī)用氧艙進(jìn)行交收檢驗(yàn)的;
(三) 未按規(guī)定向使用單位提供相應(yīng)資料的。
第六十二條 銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用氧艙,由發(fā)證部門責(zé)令其限期改正。逾期未改的,可吊銷其制造許可證。
第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),擅自購置、使用醫(yī)用氧艙的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正。并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款。
第六十四條 醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門按各自職責(zé),責(zé)令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款:
(一) 未按本規(guī)定第三十七條的要求,向未取得ar5級(jí)壓力容器制造許可證》的單位購買醫(yī)用氧艙的;
(二) 未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的;
(三) 未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的。
屬本條第一款情況的,除對(duì)其進(jìn)行罰款處理外,所購置的醫(yī)用氧艙不得使用。
第六十五條 醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位未按本規(guī)定的要求對(duì)醫(yī)用氧艙制造、安裝進(jìn)行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧艙進(jìn)行定期檢驗(yàn)的,責(zé)令改正,并可處以10000元以下的罰款。
檢驗(yàn)單位因檢驗(yàn)工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正?；虺霈F(xiàn)事故造成損失的,應(yīng)依法賠償其經(jīng)濟(jì)損失。
第六十六條 本章規(guī)定的行政處罰,除第六十三條、第六十四條外,均由地、市級(jí)以上(含地、市級(jí))質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。
第七章附則
第六十六條 本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。
第六十七條 本規(guī)定自2000年1月1日起施行。
