第1篇 注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)職位要求
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)藥品的申報(bào)、注冊(cè)管理，審核注冊(cè)申報(bào)資料的合規(guī)性和科學(xué)性；
2.完成藥品注冊(cè)材料的遞交和審核，跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)程，就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通。
3負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，與藥監(jiān)、藥檢等主管部門(mén)就相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行溝通，和相關(guān)的政府部門(mén)及重要專(zhuān)家建立良好的工作關(guān)系。
4.及時(shí)把握和熟悉政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)政策的變化，為公司的注冊(cè)工作提供有效的注冊(cè)事務(wù)支持。
5.負(fù)責(zé)公司內(nèi)外部有關(guān)研發(fā)、注冊(cè)事務(wù)的溝通、協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)管理；
任職資格：
1.熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等法規(guī)性文件；
2.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)及對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
3.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，能獨(dú)立處理和解決藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題；
4.能夠熟練查閱、翻譯英文文獻(xiàn)和資料；
5.勤奮務(wù)實(shí)、敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新力較強(qiáng)，文字功底深厚，口才較好，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織領(lǐng)導(dǎo)和溝通能力強(qiáng)；
6.與cfda和其他省藥監(jiān)部門(mén)等有良好的業(yè)務(wù)溝通渠道和能力者優(yōu)先；
7.具有5年以上藥品注冊(cè)申報(bào)管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
8.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷。
崗位要求：
學(xué)歷要求：本科
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：3-5年
第2篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)、要求以及未來(lái)可以發(fā)展的方向
藥品注冊(cè)經(jīng)理是指主要負(fù)責(zé)組織、實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊(cè)工作，同時(shí)對(duì)下屬員工即藥品注冊(cè)專(zhuān)員進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)的管理人員。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
1.組織、實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊(cè)工作；
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目策劃、管理與實(shí)施；
3.開(kāi)展國(guó)際合作和學(xué)術(shù)交流，建立和sfda的良好關(guān)系；
4.開(kāi)拓藥物臨床試驗(yàn)市場(chǎng)，建立與cro和國(guó)內(nèi)外藥廠的合作關(guān)系；
5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗(yàn)部團(tuán)隊(duì)；
6.做好對(duì)員工的監(jiān)督管理工作。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；
3.從事藥品注冊(cè)兩年以上經(jīng)理，熟悉fda、sfda相關(guān)法規(guī)；
4.具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有團(tuán)隊(duì)精神；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊(cè)經(jīng)理發(fā)展方向
藥品注冊(cè)專(zhuān)員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊(cè)經(jīng)理一般由藥品注冊(cè)專(zhuān)員晉升而來(lái)。要求具有一定的經(jīng)驗(yàn)和更高的學(xué)歷。國(guó)營(yíng)企業(yè)的藥品注冊(cè)經(jīng)理年薪一般在150，000～300，000之間，私營(yíng)企業(yè)的年薪可達(dá)到200，000以上，可見(jiàn)該職位的薪資待遇還是很優(yōu)渥的。
第3篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)以及職位要求
藥品注冊(cè)經(jīng)理職位要求
1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場(chǎng)或者半規(guī)范市場(chǎng)的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；具有pic/s國(guó)際管理質(zhì)量認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.本科及以上學(xué)歷，具備醫(yī)藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)背景，外語(yǔ)能力出色，具有知名藥企的注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)有宏觀理解認(rèn)識(shí)，溝通協(xié)調(diào)能力好，具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
1.編制負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)文件，按要求向目標(biāo)市場(chǎng)提報(bào)注冊(cè)資料，并跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展；
2.按照各國(guó)注冊(cè)申報(bào)要求，整理、審核各部門(mén)提報(bào)的注冊(cè)文件和技術(shù)資料；
3.對(duì)高端市場(chǎng)進(jìn)行拓展，建立與優(yōu)質(zhì)客戶(hù)的良好合作關(guān)系；
4.對(duì)公司出口藥品注冊(cè)法規(guī)事務(wù)進(jìn)行日常管理。
第4篇 注冊(cè)職業(yè)銷(xiāo)售經(jīng)理崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)公司的營(yíng)銷(xiāo)策略 、政策和計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研和需求分析；
3、負(fù)責(zé)年度銷(xiāo)售的預(yù)測(cè)，目標(biāo)的制定及分解；
4、確定銷(xiāo)售部門(mén)目標(biāo)體系和銷(xiāo)售配額；
5、負(fù)責(zé)對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的目標(biāo)客戶(hù)進(jìn)行攻關(guān)，并協(xié)助經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓；
6、負(fù)責(zé)銷(xiāo)售計(jì)劃 的分解、落實(shí)，并進(jìn)行跟蹤與評(píng)估。
第5篇 國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)美國(guó)、歐盟和其他法規(guī)市場(chǎng)的藥品注冊(cè)法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實(shí)施;
2、負(fù)責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊(cè),包括ctd文件的組織編寫(xiě),審核提交的ctd文件;
3、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進(jìn)展,組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
4、與相關(guān)國(guó)家藥品審評(píng)中心等相關(guān)的國(guó)家部門(mén)溝通并建立密切聯(lián)系,確保產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目通過(guò)審批;
5、負(fù)責(zé)國(guó)際gmp認(rèn)證,負(fù)責(zé)國(guó)際gmp認(rèn)證期間的接待,陪同及認(rèn)證后的缺陷整改回復(fù)等;
6、負(fù)責(zé)新工廠國(guó)際法規(guī)的管理,熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立,確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求;
7、密切關(guān)注相關(guān)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的信息,收集國(guó)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息,和海外其他市場(chǎng)機(jī)會(huì)調(diào)研。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、5年以上國(guó)際注冊(cè)與認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);歐美市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有產(chǎn)品注冊(cè)及再注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉國(guó)際注冊(cè)申報(bào)流程、法規(guī)及ctd文件編寫(xiě);
4、優(yōu)秀的英語(yǔ)書(shū)面及口語(yǔ)表達(dá)能力,外文閱讀及檢索能力;
5、較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)能力,邏輯思維能力強(qiáng)。
第6篇 產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)理/ivd項(xiàng)目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門(mén)及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開(kāi)拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書(shū)面及口頭表達(dá)能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語(yǔ)良好,cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門(mén)及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。
第7篇 法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)(ce、cfda)全過(guò)程。包括:制定注冊(cè)計(jì)劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊(cè)資料、注冊(cè)申報(bào)及注冊(cè)維護(hù)工作、進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫,組織識(shí)別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
4. 參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理;
5. 與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、出口銷(xiāo)售證明、自由銷(xiāo)售證明等)辦理和保持;
6. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對(duì)接;
7. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對(duì)接、關(guān)系建立和維護(hù);
8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1. 大專(zhuān)或以上學(xué)歷,理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉公司產(chǎn)品研發(fā)流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策;
4. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求;
5. 有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力和解決問(wèn)題能力;
6. 國(guó)外注冊(cè)工程師應(yīng)具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。
