醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理方案
***醫(yī)院
醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告管理規(guī)定
為加強(qiáng)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告管理，規(guī)范不良事件處理流程，推動(dòng)我院醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，達(dá)到國(guó)家衛(wèi)計(jì)委提出的病人安全目標(biāo)，更好落實(shí)醫(yī)療安全（不良）事件主動(dòng)報(bào)告工作制度，特修訂本規(guī)定。
一、目的與適用范圍
建立健全鼓勵(lì)全院醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告不良事件的機(jī)制，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件的主動(dòng)上報(bào)與處理工作，增強(qiáng)全員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與處理醫(yī)療不良事件和安全隱患，確保醫(yī)療安全。
二、規(guī)章
1.各科室各部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。
2.醫(yī)院有主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件的制度與工作流程，有指定部門統(tǒng)一收集、分析不良事件并向相關(guān)機(jī)構(gòu)上報(bào)，同時(shí)貫徹從系統(tǒng)角度解決問題，防止或減少不良事件的發(fā)生。
3.醫(yī)院要針對(duì)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度對(duì)員工進(jìn)行教育和培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件報(bào)告制度的知曉率100%。
4.醫(yī)院對(duì)不良事件上報(bào)實(shí)行非懲罰制度，堅(jiān)持保密性原則，鼓勵(lì)員工主動(dòng)上報(bào)。
三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義、分類和等級(jí)劃分
（一）定義
醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。包括：
1．可能損害患者健康或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間的事件；
2．可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；
3．不符合臨床診療規(guī)范的操作；
4．可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；
5．可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身?yè)p害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；
6．各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；
7．其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。
（二）分類
醫(yī)療（安全）不良事件所屬類別不同，劃為八大類。
1.醫(yī)療事件：主要是指醫(yī)療診斷或治療失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)重功能障礙、住院時(shí)間延長(zhǎng)或住院費(fèi)用增加等事件，包括：誤診誤治、麻醉、手術(shù)、導(dǎo)管/介入意外、其他。
2.藥品事件：主要是指在管理及調(diào)劑藥品時(shí)出現(xiàn)的不良事件及嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)等事件，包括：藥品管理應(yīng)用、藥品調(diào)劑分發(fā)、藥品不良反應(yīng)/事件、其他。
3.護(hù)理事件：主要是指病人在住院期間發(fā)生的與病人安全相關(guān)的護(hù)理意外事件，包括跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、導(dǎo)管意外、約束意外、轉(zhuǎn)運(yùn)意外、輸液不良反應(yīng)、其他。
4.醫(yī)學(xué)技術(shù)檢查事件：主要是指在輔助檢查過程當(dāng)中因操作失誤或儀器故障等發(fā)生的事件，包括：標(biāo)本采集、功能檢查、醫(yī)學(xué)影像、放射安全、其他。
5.輸血事件;主要是指在輸血過程中因操作或記錄及嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)等事件。
6.醫(yī)院感染事件：主要是指在院內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重感染等事件。
7.醫(yī)療器械事件：主要是指因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的原因給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害等事件。
8.綜合事件：主要是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中發(fā)生的其他不良事件，包括：查對(duì)/識(shí)別、信息傳遞、知情同意、診療記錄、飲食與營(yíng)養(yǎng)事件、物品運(yùn)送、安全管理及意外傷害事件、其他。
（三）醫(yī)療安全（不良）事件等級(jí)劃分
醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：
Ⅰ級(jí)事件（警告事件）：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。
Ⅱ級(jí)事件（不良后果事件）：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。
Ⅲ級(jí)事件（未造成后果事件）：雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。
Ⅳ級(jí)事件（隱患事件）：由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。
四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的原則
（一）Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照國(guó)務(wù)院《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第351號(hào)）、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]206號(hào)）執(zhí)行。
（二）Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件報(bào)告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點(diǎn)。
1.自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個(gè)人有自愿參與的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人（部門）的自愿行為。
2.保密性：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報(bào)告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。
3.非處罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。
4.公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，分享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。
（三）報(bào)告部門
1.醫(yī)療相關(guān)不良事件上報(bào)醫(yī)務(wù)部；
2.護(hù)理相關(guān)不良事件上報(bào)護(hù)理部；
3.藥品相關(guān)不良事件上報(bào)藥劑科；
4.器械與設(shè)備相關(guān)不良事件上報(bào)設(shè)備科；
5.感染相關(guān)安全不良事件上報(bào)醫(yī)院感染管理科；
6.設(shè)施相關(guān)不良事件上報(bào)總務(wù)科；
7.治安相關(guān)不良事件上報(bào)保衛(wèi)科；
五、報(bào)告程序與職責(zé)
（一）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：
1.發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，醫(yī)務(wù)人員除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任/護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告，同時(shí)按上述規(guī)定上報(bào)相關(guān)主管部門，并做好上報(bào)記錄登記。
2.相關(guān)科室按照主管部門意見進(jìn)行整改，每季對(duì)本科室醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行分析、總結(jié)。
（二）各主管部門
1.各相應(yīng)主管部門接到報(bào)告后進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，按事件性質(zhì)提出處理意見并將處理意見反饋至各相關(guān)科室，督促相關(guān)科室限期整改，重大事件上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。
2.各相應(yīng)主管部門每月15日前將上月《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)表》（電子版）及不良事件報(bào)告表復(fù)印件上報(bào)醫(yī)院大質(zhì)量管理科。
3.各相應(yīng)主管部門每季度首月將上季度上報(bào)到本部門的醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并于本月20日前報(bào)醫(yī)院大質(zhì)量管理科統(tǒng)計(jì)分析。
4.醫(yī)院大質(zhì)量管理科每季度在醫(yī)院《質(zhì)量與安全管理信息簡(jiǎn)報(bào)》上通報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件信息。針對(duì)全院上報(bào)的醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行半年度和年度分析，并召開至少一次評(píng)估總結(jié)會(huì)議，分析結(jié)果。及時(shí)反饋各職能部門，以保證醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
5.如醫(yī)療安全（不良）事件涉及2個(gè)或2個(gè)以上部門，由各科室將醫(yī)療安全（不良）事件分別報(bào)告相關(guān)的主管部門，由相關(guān)主管部門共同協(xié)調(diào)解決，必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)組織召開部門間聯(lián)席會(huì)議。
六、醫(yī)療安全（不良）事件的上報(bào)方式與時(shí)限
1.書面報(bào)告：
（1）警告事件（Ⅰ級(jí)）事件：應(yīng)在處理的同時(shí)立即口頭或電話上報(bào)告相關(guān)主管部門。，主管部門在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)或必要時(shí)直接上報(bào)院長(zhǎng)，并在24小時(shí)內(nèi)履行書面報(bào)告。
（2）不良事件（Ⅱ級(jí)）事件：24內(nèi)書面上報(bào)告相關(guān)職能部門。
（3）未造成后果事件（Ⅲ級(jí)）和隱患事件（Ⅳ級(jí)）：發(fā)生后立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，事發(fā)72小時(shí)內(nèi)完成分析報(bào)告表上報(bào)相關(guān)主管部門，職能部門核實(shí)結(jié)果后上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。
2.緊急電話報(bào)告：在醫(yī)療安全（不良）事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況時(shí)使用，并隨后履行書面補(bǔ)報(bào)，夜間及節(jié)假日應(yīng)統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員，電話號(hào)碼：*******。
3.院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告：報(bào)告網(wǎng)址****************
七、主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件獎(jiǎng)懲
每季度由大質(zhì)量管理科對(duì)不良事件和安全隱患報(bào)告例數(shù)進(jìn)行匯總，對(duì)科室/個(gè)人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，并報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)進(jìn)行討論通過。
1.鼓勵(lì)自愿報(bào)告，對(duì)主動(dòng)報(bào)告者予以50元/例現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。
2.隱瞞不報(bào)，醫(yī)院從其它途徑獲知，經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重給予當(dāng)事人處罰100-500元/例、科室負(fù)連帶責(zé)任予處罰500－2000元/例。
3.已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯(cuò)的醫(yī)療安全（不良）事件，按《員工手冊(cè)》（2023年版）“******醫(yī)院獎(jiǎng)懲辦法”第十一、十二條執(zhí)行。
八、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行，原管理規(guī)定同時(shí)廢止。
九、附件：1.醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告處置流程
2.醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表
3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表
4.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
5.醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表
6.醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)表
